Материалы
Регуляторная аналитика для решений по выходу на рынок, регистрации и жизненному циклу.
Материалы Pharegis охватывают регистрацию лекарственных препаратов, АФС и вопросы качества (CMC), GMP-инспекции, медицинские изделия, клиническую и доклиническую разработку, внесение изменений и регуляторную стратегию.
Избранное
Выбранные регуляторные материалы для решений по выходу на рынок, регистрации и управлению жизненным циклом.
Подготовка зарубежных производителей к GMP-инспекции ЕАЭС: область инспекции, аудит готовности, документация, CAPA и стратегия прохождения инспекции.
Читать ↗По направлениям экспертизы
Регуляторные материалы Pharegis, сгруппированные по направлениям практики.
Регистрация лекарственных препаратов в России по правилам ЕАЭС: выбор процедуры, CTD-досье, CMC, GMP, образцы, доказательная база, экспертиза и стратегия жизненного цикла.
Приведение национальных регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС после 31 декабря 2025 года: переходные случаи, оценка разрывов и решения для портфеля.
Регистрация активных фармацевтических субстанций (АФС; API) в России: варианты регуляторного пути, CMC-документация, требования к качеству и сопровождение изменений.
Управление изменениями регистрационного досье в ЕАЭС: классификация, группирование, стратегия подачи, сроки внедрения и контроль жизненного цикла.
Нормативный документ по качеству ЕАЭС: спецификации, методы, фармакопейная гармонизация, стандартные образцы и адаптация глобального CMC-досье к локальному контролю.
Гармонизация ОХЛП, листка-вкладыша и маркировки в ЕАЭС: согласование текстов между государствами-членами и управление информацией о препарате.
Когда для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС нужны клинические исследования или исследования биоэквивалентности и как определить достаточную доказательную базу.
Локальные клинические исследования в России: разработка протокола, получение разрешения Минздрава, выбор исследовательской модели и управление подрядчиками.
Использование зарубежных клинических исследований для регистрации в ЕАЭС: применимость данных, GCP-инспекция и ситуации, когда новое локальное исследование не требуется.
BCS-биовейвер в ЕАЭС: критерии применимости, требования к растворению, составу и доказательной базе вместо исследования биоэквивалентности.
Доклинические данные для регистрации в ЕАЭС: оценка Модуля 4, требования GLP, применимость зарубежных исследований и случаи, когда необходимы новые исследования.
Доклиническая программа для биологических и биоподобных лекарственных препаратов в ЕАЭС: сопоставимость, фармакология, токсикология и обоснование объёма исследований.
