Регуляторная стратегия и аналитика для регистрации, доказательной базы, производственного соответствия и управления жизненным циклом в Евразийском экономическом союзе.
Региональная система, национальное исполнение
Программы ЕАЭС сочетают правила Союза с исполнением в выбранных референтном государстве и государствах признания. Pharegis сопровождает стратегию досье, качество, GMP, доказательную базу, информацию о препарате, фармаконадзор и жизненный цикл на стыке этих уровней регулирования.
Технические материалы по ЕАЭС
- Регистрация лекарственных препаратов в России по правилам ЕАЭС: стратегия досье, экспертиза качества и получение регистрационного удостоверения
- Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС после 31 декабря 2025 года: переходные случаи и решения для портфеля
- Управление изменениями в ЕАЭС: классификация, группирование и контроль жизненного цикла
- Нормативный документ по качеству ЕАЭС и фармакопейная гармонизация
- ОХЛП, листок-вкладыш и маркировка в ЕАЭС: гармонизация информации о препарате в государствах-членах
- GMP-инспекция и сертификация ЕАЭС для зарубежных производителей лекарственных средств
- Когда для регистрации в ЕАЭС требуются клинические исследования или исследования биоэквивалентности
- Локальные клинические исследования в России: разработка протокола, разрешение Минздрава и стратегия выбора подрядчика
- Использование зарубежных клинических исследований для регистрации в ЕАЭС: когда GCP-инспекция может заменить новое локальное исследование
- Можно ли использовать BCS-биовейвер вместо исследования биоэквивалентности для регистрации в ЕАЭС?
- Доклинические данные для регистрации в ЕАЭС: Модуль 4, GLP и случаи, когда действительно нужны новые исследования
- Доклинические исследования биологических и биоподобных лекарственных препаратов в ЕАЭС
- Фармаконадзор в ЕАЭС: держатель регистрационного удостоверения, выбор подрядчика и надзор со стороны спонсора
- Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС: путь, доказательная база, СМК и клиническая стратегия
- Регуляторный консалтинг для выхода на рынок и управления жизненным циклом в ЕАЭС