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药品与生命周期
俄罗斯药品注册：EAEU规则与申报战略
俄罗斯药品注册实务：EAEU路径选择、CTD与CMC、GMP、临床与非临床证据、专家问询及上市后生命周期管理。
2025年后EAEU申报资料协调
2025年12月31日后EAEU申报资料协调：过渡案件、参考国与认可国、CMC、GMP、产品信息、变更和组合决策。
俄罗斯原料药（API）注册
俄罗斯原料药（API）注册：国家路径、CMC申报资料、质量标准文件、样品和对照品、境外生产场地GMP及生命周期管理。
EAEU注册变更管理
EAEU药品注册变更管理：IA、IA_NU、IB、II类变更、扩展注册、分组、参考国、实施日期和供应连续性。
EAEU质量标准文件与药典协调
EAEU质量标准文件（Quality Document）与药典协调：模块 3一致性、专家实验室可执行性、CMC差距及生命周期维护。
EAEU SmPC、患者说明书与标签协调
EAEU产品信息协调：SmPC、患者说明书、标签和包装、参考文本、安全性更新、翻译控制及上市后变更。
GMP 与检查
医疗器械
临床与非临床研究
EAEU药品注册的临床研究与生物等效性
EAEU药品注册的临床和生物等效性证据：研究类型选择、参考制剂、方案、CRO管理、质量控制及申报资料整合。
俄罗斯本地临床试验
俄罗斯本地临床试验：必要性评估、方案与统计设计、卫生部审批、研究中心和CRO选择、保险与项目预算。
境外临床数据用于EAEU注册
境外临床研究用于EAEU注册：第三国数据路径、GCP检查触发因素、检查准备、申办方/CRO监督、CAPA及证据可核查性。
EAEU BCS生物豁免
EAEU BCS生物豁免：适用剂型、参考制剂、溶解度和渗透性、辅料、溶出、不同规格及申报资料要求。
EAEU注册的非临床研究
EAEU药品注册的非临床证据：模块 4、研究项目设计、GLP、境外研究可接受性、检查准备及何时真正需要新研究。
EAEU生物药与生物类似药非临床研究
EAEU生物药和生物类似药非临床开发：分析与功能可比性、相关种属、毒理、免疫原性、GLP及模块 4战略。
