Artículos técnicos
Información regulatoria para decisiones de acceso al mercado, registro y ciclo de vida.
Consulte las guías de Pharegis sobre registro de medicamentos, API y CMC, inspecciones GMP, dispositivos médicos, desarrollo clínico y preclínico, variaciones y estrategia regulatoria.
Destacados
Selección de materiales regulatorios para decisiones de acceso al mercado, registro y gestión del ciclo de vida.
Por área de especialización
Materiales regulatorios de Pharegis agrupados por área de práctica.
Registro de medicamentos en Rusia: selección de vía EAEU, CTD y CMC, GMP, evidencia, evaluación experta y gestión del ciclo de vida.
Casos transitorios, Estados de referencia y reconocimiento, CMC, GMP, información del producto, variaciones y decisiones de cartera.
Registro de API comerciales en Rusia: expediente CMC, documento de calidad, muestras y estándares, GMP de centros extranjeros y ciclo de vida.
Variaciones IA, IA_NU, IB y II, extensiones, agrupación, Estados de referencia, fechas de implementación y continuidad del suministro.
Coherencia del Módulo 3, requisitos farmacopéicos, ejecutabilidad por laboratorio experto, brechas CMC y mantenimiento del ciclo de vida.
Armonización de SmPC, prospecto, etiquetado y envase, textos de referencia, seguridad, traducción y variaciones posautorización.
Selección del tipo de evidencia, producto de referencia, protocolo, gestión de CRO, control de calidad e integración en el expediente.
Necesidad regulatoria, protocolo y estadística, autorización del Ministerio, centros y CRO, seguro, logística y presupuesto.
Aceptabilidad de evidencia extranjera, factores de inspección GCP, preparación, supervisión del patrocinador/CRO, CAPA y verificabilidad de datos.
Elegibilidad, producto de referencia, solubilidad, permeabilidad, excipientes, disolución, dosis y requisitos del expediente.
Módulo 4, diseño de programa, GLP, aceptabilidad de estudios extranjeros, preparación para inspección y necesidad real de nuevos estudios.
Comparabilidad analítica y funcional, especies relevantes, toxicología, inmunogenicidad, GLP y estrategia del Módulo 4.
