Регуляторная практика Pharegis организована вокруг шести взаимосвязанных направлений.
Каждое из них сочетает стратегическую оценку с практической реализацией задач выхода на рынок, получения регистрации и непрерывности жизненного цикла.
Лекарственные препараты и жизненный цикл
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС, регистрация АФС в России, гармонизация досье, внесение изменений и управление жизненным циклом.
↗GMP и инспекции
Сертификация GMP ЕАЭС, подготовка к инспекции, контроль документации, CAPA и требования уполномоченных органов.
↗Медицинские изделия
Регистрация, техническая документация, клинические данные и вопросы подтверждения соответствия.
↗Клинические и доклинические исследования
Программы клинических и доклинических данных для регистрации лекарственных препаратов.
↗Фармаконадзор
Системы фармаконадзора ЕАЭС, управление мастер-файлом системы фармаконадзора (PSMF) и планом управления рисками (ПУР), локальные подрядчики и надзор со стороны спонсора.
↗Регуляторный консалтинг
Оценка регуляторного пути, анализ пробелов, стратегия и планирование, пригодные для принятия решений.
↗