Чёткие регуляторные ответы
Экспертный контроль
на сложных рынках.
Экспертная регуляторная поддержка по регистрации лекарственных препаратов и АФС, внесению изменений, GMP-инспекциям и смежным направлениям в сфере здравоохранения на рынках России, ЕАЭС и отдельных стран GCC.
Экспертиза
Регуляторное исполнение
с качеством экспертного консалтинга.
Регистрация и жизненный цикл: стратегия, досье, изменения, инспекции и доказательная база.
Лекарственные препараты и жизненный цикл
Регистрация в ЕАЭС, АФС в России, приведение досье в соответствие и изменения.
02
GMP и инспекции
Сертификация GMP ЕАЭС, подготовка к инспекции, документация, CAPA и требования инспекторов.
03
Медицинские изделия
Регистрация, техническая документация, клинические данные и подтверждение соответствия.
04
Клинические и доклинические исследования
Клинические, БЭ- и доклинические программы для регистрации лекарственных препаратов.
05
Фармаконадзор
Система фармаконадзора ЕАЭС, PSMF, ПУР, подрядчики и надзор со стороны спонсора.
06
Регуляторный консалтинг
Оценка пути, анализ пробелов, регуляторная стратегия и планирование решений.
Почему Pharegis
Старший экспертный уровень
без цепочки передачи проекта.
Доверие формируется благодаря контролируемому объёму работ, прослеживаемой регуляторной логике и прямому участию старших экспертов — а не декоративным метрикам.
Сложные решения остаются у специалистов, отвечающих за проект.
Техническая регуляторная позиция отделена от маркетингового языка.
Регистрация, изменения и инспекции рассматриваются как связанные процессы.
Региональная практика
Регуляторные пути
на сложных рынках.
Материалы
Избранные технические
регуляторные статьи.
Практические материалы по регистрации, GMP, жизненному циклу, клинической разработке и медицинским изделиям.
Конфиденциальный запрос
Обсудить регуляторный проект.
Сообщите продукт, юрисдикцию и текущую регуляторную стадию.