Регистрация лекарственных препаратов и управление жизненным циклом составляют ядро регуляторной практики Pharegis. Этот раздел объединяет три взаимосвязанных направления: регистрацию лекарственных препаратов в ЕАЭС, регистрацию активных фармацевтических субстанций в России и пострегистрационные изменения.
Ключевые направления
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС. Выбор регуляторного пути, приведение досье в соответствие, подача в уполномоченные органы и поддержание регистрационного удостоверения.
Регистрация АФС в России. Документация по субстанции и CMC, сопровождение подачи и последующее соблюдение регуляторных требований.
Изменения и жизненный цикл. Оценка изменений, классификация, подготовка досье и внедрение в соответствии с процедурами ЕАЭС и применимыми национальными процедурами.
Ниже — материалы по ключевым направлениям.
