Экспертиза
Программы доказательной базы для регистрации лекарственных препаратов
Раздел посвящён требованиям к клиническим исследованиям, исследованиям биоэквивалентности и доклиническим программам для регистрации лекарственных препаратов. В него входят вопросы локальных и зарубежных клинических данных, разработки фаз I–III и доклинических программ для лекарственных и биологических препаратов.
Ниже — материалы по ключевым направлениям.
Когда для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС нужны клинические исследования или исследования биоэквивалентности и как определить достаточную доказательную базу.
Локальные клинические исследования в России: разработка протокола, получение разрешения Минздрава, выбор исследовательской модели и управление подрядчиками.
Использование зарубежных клинических исследований для регистрации в ЕАЭС: применимость данных, GCP-инспекция и ситуации, когда новое локальное исследование не требуется.
BCS-биовейвер в ЕАЭС: критерии применимости, требования к растворению, составу и доказательной базе вместо исследования биоэквивалентности.
Доклинические данные для регистрации в ЕАЭС: оценка Модуля 4, требования GLP, применимость зарубежных исследований и случаи, когда необходимы новые исследования.
Доклиническая программа для биологических и биоподобных лекарственных препаратов в ЕАЭС: сопоставимость, фармакология, токсикология и обоснование объёма исследований.
