Регуляторная аналитика и экспертное сопровождение проектов в фармацевтике, биотехнологиях и медицинских технологиях в России.
Регуляторное сопровождение в России
Pharegis сопровождает выход на рынок и жизненный цикл продуктов в России по направлениям лекарственных препаратов, АФС и CMC, подготовки к GMP-инспекциям ЕАЭС, клинических и доклинических данных, фармаконадзора, медицинских изделий и нестандартных регуляторных стратегий.
Релевантные технические материалы
- Регистрация лекарственных препаратов в России по правилам ЕАЭС: стратегия досье, экспертиза качества и получение регистрационного удостоверения
- Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС после 31 декабря 2025 года: переходные случаи и решения для портфеля
- Регистрация активных фармацевтических субстанций (АФС) в России
- Управление изменениями в ЕАЭС: классификация, группирование и контроль жизненного цикла
- GMP-инспекция и сертификация ЕАЭС для зарубежных производителей лекарственных средств
- Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС: путь, доказательная база, СМК и клиническая стратегия
- Локальные клинические исследования в России: разработка протокола, разрешение Минздрава и стратегия выбора подрядчика
- Фармаконадзор в ЕАЭС: держатель регистрационного удостоверения, выбор подрядчика и надзор со стороны спонсора
- Регуляторный консалтинг для выхода на рынок и управления жизненным циклом в ЕАЭС