Pharegis — независимая регуляторная консалтинговая компания под управлением основателя, работающая с фармацевтическими, биотехнологическими проектами и проектами в сфере медицинских изделий на сложных рынках.
Направления экспертизы
От решения о выходе на рынок до поддержания регистрационного статуса.
Pharegis рассматривает регуляторные программы как взаимосвязанные направления работы, критически важные для бизнеса, а не как набор изолированных подач документов.
Выход на рынок ЕАЭС — не одно регуляторное событие. Приемлемость продукта, готовность досье, соответствие производства, требования к доказательной базе, стратегия подачи, взаимодействие с уполномоченными органами и пострегистрационные обязательства образуют единую программу.
Pharegis сопровождает международных производителей лекарственных препаратов, биотехнологических продуктов и медицинских изделий на всём протяжении этой программы — от первичной регуляторной оценки до регистрации, подготовки к инспекции и последующего ведения жизненного цикла. Проект может охватывать одно чётко определённое направление либо более широкую локальную регуляторную функцию — в зависимости от внутренних возможностей клиента и его присутствия на рынке.
Наш опыт работы с российской системой регулирования здравоохранения охватывает взаимодействие с Министерством здравоохранения РФ, Росздравнадзором, Научным центром экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП») и смежными регуляторными процедурами. Мы соединяем регуляторное планирование с практической реализацией и ведём взаимодействие с органами власти в рамках применимого законодательства, этических и антикоррупционных стандартов.
Лекарственные препараты и жизненный цикл
Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС, регистрация АФС в России, приведение досье в соответствие, внесение изменений и управление пострегистрационным жизненным циклом.
- Регистрация лекарственных препаратов в России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)
- Регистрация активных фармацевтических субстанций (АФС) в России
- Внесение изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов и АФС
GMP и инспекции
Стратегия GMP ЕАЭС, подготовка к инспекции, проверка документации, сопровождение инспекции, устранение несоответствий и последующие действия в рамках единого потока производственного соответствия.
Медицинские изделия
Оценка регуляторного пути, техническая и клиническая документация, требования к доказательной базе, регистрация и пострегистрационное сопровождение.
Клинические и доклинические исследования
Регуляторная оценка, определение требований к исследованиям, поддержка протокола и документации, а также координация формирования доказательной базы, необходимой для регистрации.
- Клинические исследования, необходимые для регистрации лекарственных препаратов: биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность и локальная фаза III
- Клинические исследования медицинских изделий
- Доклинические исследования для регистрации лекарственных препаратов
- Доклинические исследования для регистрации биосимиляров и биофармацевтических препаратов
Регуляторный консалтинг
Оценка осуществимости, анализ пробелов, выбор пути, стратегия взаимодействия с уполномоченными органами, оценка регуляторных рисков, сроки и решение нестандартных или особо сложных вопросов.
Регуляторное сопровождение без создания локальной функции
Для производителей, выходящих в ЕАЭС без сформированной регуляторной команды в регионе, Pharegis может координировать весь регуляторный поток — регистрацию, GMP, поддержание досье и пострегистрационные изменения. Для крупных международных организаций та же модель может использоваться избирательно: для специализированных проектов, локального исполнения, устранения проблем, пиков нагрузки или сложных задач жизненного цикла.
Выход в ЕАЭС без локальной регуляторной команды
Первичная оценка → анализ пробелов досье → регуляторный путь → готовность к GMP → подача → сопровождение взаимодействия с органами → регистрация → изменения и поддержание.
Специализированная поддержка сложных локальных задач
Сложная локальная проблема → экспертная оценка → локальное исполнение → стратегия взаимодействия с органами → устранение проблемы или подача → передача обратно команде клиента либо последующее сопровождение.
Оценку осуществимости регистрации, бюджета и сроков можно заказывать как самостоятельную задачу. Ознакомьтесь с подходом к регуляторной стратегии и консалтингу или обсудите проект с Pharegis.
Выход на рынок. Регуляторный контроль. Непрерывность жизненного цикла.
Ценности
Наши ценности — это рабочие правила, а не декларации о намерениях.
Pharegis применяет эти принципы в повседневных регуляторных решениях, коммуникации и исполнении проектов.
Точность
Регуляторная рекомендация должна отделять факты от интерпретаций и предположений. Если существует неопределённость, она должна быть видимой, а не скрываться за уверенным тоном.
Добросовестность
Наши рекомендации и взаимодействие с уполномоченными органами осуществляются в рамках применимых правовых, этических и антикоррупционных стандартов. Удобный ответ бесполезен, если его невозможно обосновать.
Ответственность
Принятые обязательства требуют владельца. Существенные риски, зависимости и изменения исходных предпосылок эскалируются на раннем этапе, чтобы клиент мог на них отреагировать.
Ясность
Сложное регулирование не требует сложной коммуникации. Рекомендации должны ясно показывать, что имеет значение, почему это важно и какое решение из этого следует.
Конфиденциальность
Регуляторные программы часто включают коммерчески чувствительную информацию. Конфиденциальность рассматривается как часть проектной дисциплины, а не как административная формальность.
Преимущества
Регуляторная операционная модель, созданная для удалённых рынков.
Pharegis строит регуляторную работу вокруг непосредственного участия старших экспертов, локальной непрерывности и соразмерного контроля.
Наша модель предназначена как для производителей, которым требуется надёжное локальное регуляторное сопровождение без создания полноценной регуляторной организации на каждом рынке, так и для сформированных глобальных команд, которым нужна поддержка старших экспертов по сложным или нестандартным направлениям.
Старшие эксперты остаются непосредственно вовлечёнными в проект
Регуляторные решения не отделяются от их исполнения. Руководство непосредственно участвует в работе, когда выбор пути, доказательная база, ответ уполномоченного органа или исходные предпосылки проекта требуют профессионального суждения.
Регулирование в бизнес-контексте
Мы оцениваем регуляторные решения вместе с их влиянием на сроки, производство, поставки, упаковку, клиническую разработку и жизненный цикл продукта. Формально соответствующий требованиям путь не обязательно является наиболее полезным для бизнеса.
Сложность переводится в решения
Клиент не должен повторно выполнять работу своих регуляторных консультантов. Мы структурируем сложные требования в понятные варианты, зависимости, риски и следующие действия — с достаточной детализацией для принятия решения, но без лишнего процесса вокруг самого процесса.
Контроль без бюрократии
Проекты строятся вокруг определённых зон ответственности, контрольных точек и критериев эскалации. Объём коммуникации соответствует значимости принимаемого решения, позволяя командам двигаться быстро без потери регуляторного контроля.
Локальное исполнение без избыточной локальной инфраструктуры
Производителю не требуется заново создавать полноценную регуляторную организацию на каждом новом рынке. Если объём проекта это позволяет, Pharegis обеспечивает локальное исполнение и непрерывность, необходимые для прохождения регистрации и последующих операций жизненного цикла.
Непрерывность после регистрации
Получение регистрационного удостоверения — начало поддержания регуляторного статуса, а не конец задачи. Изменения, продления, производственные изменения, статус GMP и развивающиеся требования ЕАЭС могут существенно влиять на продукт после регистрации. Поэтому регистрационная работа изначально проектируется с учётом последующего жизненного цикла.
Цель — не только получить разрешение. Цель — сформировать регуляторную позицию, которую можно устойчиво поддерживать.
Чтобы обсудить отдельное направление или интегрированную программу выхода на рынок, свяжитесь с нами и опишите объём, зависимости и предполагаемый регуляторный путь. Для сложных или нестандартных проектов ознакомьтесь с нашим подходом к регуляторной стратегии и консалтингу.
Руководство и экспертиза
Под управлением основателя. Ключевые решения — при непосредственном участии руководства.
Pharegis сохраняет содержательное регуляторное суждение максимально близко к клиенту и к самой работе.
Компанией непосредственно руководит её основатель; экспертиза старшего уровня дополняется направлениями развития бизнеса, внешних связей и институциональных коммуникаций. Модель намеренно компактна: критические регуляторные решения не передаются через множество управленческих и исполнительских уровней.
Основатель и управляющий директор
Ruslan Kuchumov, M.D., Ph.D.
Руслан Кучумов работает в области фармацевтического регулирования, клинической разработки и управления регуляторными проектами с 2001 года. Его опыт охватывает лекарственные препараты, биологические продукты, вакцины, АФС и медицинские изделия в России, ЕАЭС и СНГ, с особым фокусом на регуляторную стратегию, регистрацию, CMC, клиническую и доклиническую разработку, GMP и пострегистрационное управление жизненным циклом.
До основания Pharegis он занимал регуляторные и клинические позиции в Eli Lilly, Solvay Pharmaceuticals, Janssen, Sanofi Pasteur, Raifarm и Biocodex. С 2015 года он также оказывает компании Parexel независимый регуляторный консалтинг старшего экспертного уровня по сложным вопросам России и СНГ.
Врач — Московский государственный университет, факультет фундаментальной медицины (2000)
Кандидат медицинских наук — фармакология и клиническая фармакология, Московская медицинская академия
Ординатура по клинической фармакологии — Московская медицинская академия
Вице-президент по развитию бизнеса и внешним связям
Nina Nikolaeva, Ph.D.
Взаимодействие с органами государственной власти · Институциональные коммуникации · Сопровождение выхода на рынок
Нина Сергеева возглавляет в Pharegis развитие бизнеса, внешние связи и институциональные коммуникации. Её профессиональный опыт включает более десяти лет работы в сфере взаимодействия с органами государственной власти, общественных и медийных коммуникаций, переговоров с государственными институтами, организации мероприятий и протокола на уровне высшего руководства, а также взаимодействия с профессиональными и национальными бизнес-ассоциациями.
До прихода в Pharegis она приобрела значительный опыт работы в федеральных законодательных институтах России, а также занимала руководящие должности в организациях в сфере связей с общественностью, аналитики и институционального взаимодействия.
Ph.D., политические науки — Российский университет дружбы народов
Московский государственный университет, факультет политологии — аспирантура; политический анализ / международные отношения
Английский и немецкий — свободно · Испанский — выше среднего
Как мы работаем
Ключевые решения — при непосредственном участии руководства. Pharegis построена как специализированная регуляторная консалтинговая компания, а не как многоуровневая организация исполнения. Регуляторная стратегия, критические технические решения и существенные ответы уполномоченных органов остаются под непосредственным контролем старших экспертов в течение всего проекта.
Определить регуляторную проблему
До определения объёма работ анализируются продукт, юрисдикция, текущий статус, бизнес-цель и непосредственные ограничения.
Продукт → статус → цель → ограничения
Построить регуляторный рабочий поток
Проект делится на решения и зависимости, которые действительно определяют результат — например CMC, GMP, клиническая доказательная база, подача, взаимодействие с органами или поддержание жизненного цикла.
Вопросы → зависимости → результаты → критический путь
Сохранять экспертное суждение старшего уровня внутри проекта
Стратегическая и технически существенная работа ведётся непосредственно руководством и старшими экспертами Pharegis, а не передаётся последовательно через уровни продаж, проектного управления и младших исполнительских уровней.
Подключать специализированные ресурсы там, где они нужны
Лабораторные, клинические, аналитические, переводческие, логистические и другие специализированные ресурсы могут интегрироваться в зависимости от потребностей проекта, при этом у клиента остаётся единая регуляторная точка взаимодействия с Pharegis.
Сохранять регуляторную непрерывность
Переписка с уполномоченными органами, исходные предпосылки, решения и пострегистрационные последствия сохраняются как часть регуляторной истории продукта, а не рассматриваются как изолированные транзакции.
Подача → взаимодействие с органами → регистрация → жизненный цикл
Нужная специализированная компетенция без передачи регуляторной ответственности.
Не каждая регуляторная программа требует, чтобы все технические компетенции находились внутри одной организации. Pharegis работает с отобранными внешними специалистами и поставщиками услуг, когда проекту требуется лабораторное, клиническое, доклиническое, аналитическое, статистическое, переводческое, логистическое или иное специализированное исполнение.
Внешние ресурсы подбираются и координируются исходя из объёма конкретного проекта. Регуляторная стратегия, интеграция рабочих потоков и содержательная коммуникация с клиентом остаются за Pharegis.
Специализированные работы могут передаваться на аутсорсинг. Регуляторная ответственность — нет.Для ситуаций выхода на рынок, где одной регуляторной работы недостаточно.
В отдельных проектах Pharegis может дополнить регуляторный поток поддержкой старших экспертов по внешним связям, когда эффективный выход на рынок также требует институциональной навигации, взаимодействия с профессиональным сообществом или коммуникации на уровне руководства.
- Картирование заинтересованных сторон и профессиональных сообществ
- Подготовка встреч руководителей
- Взаимодействие с отраслевыми ассоциациями
- Стратегия участия в конференциях и выставках
- Брифинги для руководства и коммуникационные материалы для выхода на рынок
- Тематические круглые столы или экспертные встречи
Примеры проектов
Большинство проектов Pharegis выполняется в рамках обязательств по конфиденциальности. Поэтому личности клиентов, продукты и специфичная для проектов информация не раскрываются. Ниже описаны репрезентативные типы регуляторных проектов и рабочих потоков, а не кейсы конкретных клиентов.
Регистрация коммерческих АФС в РФ
Типовая ситуация. Международному производителю АФС необходимо создать или поддерживать регуляторный статус, требуемый для коммерческих поставок в Россию.
Оценка пути → анализ пробелов CMC / DMF / ASMF → локальная документация по качеству → образцы и аналитическая готовность → GMP → подача → жизненный цикл
Регистрация лекарственного препарата в ЕАЭС
Типовая ситуация. Производителю оригинального препарата, генерика, биосимиляра, вакцины или другого лекарственного препарата требуется обоснованный путь регистрации в ЕАЭС и контролируемое прохождение экспертизы.
Осуществимость → анализ пробелов досье → требования к разработке → подача → экспертиза → регистрация → поддержание
Сложный регуляторный путь и оценка осуществимости
Типовая ситуация. Регуляторный вопрос не укладывается в стандартный путь подачи — например передача ДРУ, фиксированная комбинация, орфанный препарат, радиофармацевтический препарат, инновационный биотехнологический продукт или сложная модель контрактного производства.
Регуляторный вопрос → варианты → пробелы доказательной базы → риск / сроки / стоимость → рекомендуемый путь
Программа CMC и жизненного цикла
Типовая ситуация. Изменения производства, площадки, спецификации, аналитического метода, упаковки или другие изменения качества затрагивают одно или несколько зарегистрированных досье и требуют согласованной оценки регуляторного влияния.
Изменение → оценка влияния → классификация → приведение досье в соответствие → внесение изменения → ответ органа → внедрение
Клиническая разработка для регистрации
Типовая ситуация. Производителю нужно определить локальную стратегию доказательной базы и перевести её в исполнимую клиническую программу, исследование биоэквивалентности или связанную регистрационную программу.
Оценка требований → стратегия исследования → протокол / документация → регуляторная процедура → координация исполнения → связь с регистрацией
GMP-инспекция и производственное соответствие
Типовая ситуация. Зарубежной производственной площадке требуется готовность к GMP-инспекции ЕАЭС, интегрированная с регистрацией препарата или АФС.
Анализ пробелов → план готовности → документация → сопровождение инспекции → CAPA / устранение несоответствий → регуляторное сопровождение
Регуляторная программа медицинского изделия
Типовая ситуация. Производителю нужен путь регистрации медицинского изделия в России/ЕАЭС, охватывающий классификацию, доказательную базу, документацию, подачу и пострегистрационные обязательства.
Путь → доказательная база → техническая документация → подача → взаимодействие с органом → жизненный цикл
Репрезентативный путь — отправная точка, а не фиксированный пакет. Объём определяется продуктом, юрисдикцией, состоянием доказательной базы, имеющимися внутренними компетенциями и решениями, которые действительно управляют проектом.