Экспертиза · Клинические и доклинические исследования

Можно ли использовать BCS-биовейвер вместо исследования биоэквивалентности для регистрации в ЕАЭС?

Программы доказательной базы для регистрации лекарственных препаратов

Раздел объединяет клинические исследования, биоэквивалентность и доклинические данные для регистрации: стратегию локальных исследований, применимость зарубежных данных, риски GCP/GLP-инспекций, биовейверы и биологические препараты.

Подробные материалы по программе доказательной базы представлены в технической библиотеке.

Clinical and preclinical evidence strategy supporting EAEU registration
Loading…