Estrategia e inteligencia regulatoria para el registro, la evidencia, el cumplimiento de fabricación y la gestión del ciclo de vida en la Unión Económica Euroasiática (EAEU).
Marco regional, ejecución nacional
Los programas de la EAEU combinan normas a nivel de la Unión con la ejecución en los Estados de referencia y de reconocimiento seleccionados. Pharegis presta apoyo en estrategia de dossier, calidad, GMP, evidencia, información de producto, farmacovigilancia y ciclo de vida en esa interfaz.
Guías técnicas sobre la EAEU
- Registro de medicamentos en Rusia conforme a las normas de la EAEU: estrategia del dossier, evaluación de calidad y autorización de comercialización
- Armonización del dossier EAEU después del 31 de diciembre de 2025: casos transitorios y decisiones de cartera
- Gestión de variaciones en la EAEU: clasificación, agrupación y control del ciclo de vida
- Documento de calidad de la EAEU y armonización farmacopeica
- SmPC, prospecto y etiquetado en la EAEU: armonización de la información de producto entre los Estados miembros
- Inspección y certificación GMP de la EAEU para fabricantes farmacéuticos extranjeros
- Cuándo el registro en la EAEU requiere evidencia clínica o de bioequivalencia
- Estudios clínicos locales en Rusia: desarrollo del protocolo, aprobación ministerial y estrategia de proveedores
- Uso de estudios clínicos extranjeros para el registro EAEU: cuándo una inspección GCP puede sustituir a un nuevo ensayo local
- ¿Puede mi medicamento acogerse a una bioexención BCS en lugar de un estudio de bioequivalencia EAEU?
- Evidencia preclínica para el registro EAEU: Módulo 4, GLP y cuándo son realmente necesarios nuevos estudios
- Estudios preclínicos para medicamentos biológicos y biosimilares en la EAEU
- Farmacovigilancia EAEU: titular de la autorización de comercialización, selección de proveedores y supervisión del patrocinador
- Registro de dispositivos médicos en Rusia y la EAEU: vía, evidencia, QMS y estrategia clínica
- Consultoría regulatoria para acceso al mercado y ciclo de vida en la EAEU