El trabajo regulatorio de Pharegis se organiza en seis áreas de práctica conectadas.
Cada una combina evaluación estratégica con ejecución práctica a lo largo del acceso al mercado, la aprobación y la continuidad del ciclo de vida.
Medicamentos y ciclo de vida
Registro de medicamentos en la EAEU, registro de API en Rusia, armonización de dossiers, variaciones y gestión del ciclo de vida.
↗GMP e inspecciones
Certificación GMP de la EAEU, preparación para inspecciones, control documental, CAPA y expectativas de las autoridades.
↗Dispositivos médicos
Registro, documentación técnica, evidencia clínica y cuestiones de certificación.
↗Estudios clínicos y preclínicos
Programas de evidencia clínica y preclínica que respaldan el registro de medicamentos.
↗Farmacovigilancia
Sistemas de farmacovigilancia de la EAEU, gobernanza de PSMF y RMP, proveedores locales y supervisión del patrocinador.
↗Consultoría regulatoria
Evaluación de vías regulatorias, análisis de brechas, estrategia y planificación orientada a la toma de decisiones.
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