Respuestas regulatorias claras
Mercados complejos.
Control regulatorio senior.
Asesoramiento regulatorio senior para el registro de medicamentos, API y CMC, variaciones, inspecciones GMP y vías sanitarias relacionadas en Rusia, la EAEU y mercados GCC seleccionados.
Especialización
Ejecución regulatoria
con criterio de consultoría senior.
Registro y ciclo de vida: estrategia, expediente, variaciones, inspecciones y base de evidencia.
Medicamentos y ciclo de vida
Registro EAEU, API en Rusia, armonización del expediente y variaciones.
02
GMP e inspecciones
Certificación GMP EAEU, preparación para inspección, documentación, CAPA y expectativas de la autoridad.
03
Dispositivos médicos
Registro, documentación técnica, evidencia clínica y requisitos de conformidad.
04
Estudios clínicos y preclínicos
Programas clínicos, de bioequivalencia y preclínicos para el registro de medicamentos.
05
Farmacovigilancia
Sistemas EAEU, PSMF, RMP, proveedores locales y supervisión del patrocinador.
06
Consultoría regulatoria
Evaluación de vías, análisis de brechas, estrategia regulatoria y planificación orientada a decisiones.
POR QUÉ PHAREGIS
Apoyo regulatorio senior
sin cadenas de traspaso.
La credibilidad se construye con un alcance controlado, razonamiento regulatorio trazable y participación directa de expertos senior, no con métricas decorativas.
Las decisiones regulatorias complejas permanecen cerca de especialistas senior responsables del proyecto.
La orientación técnica se separa del lenguaje comercial y se revisa frente al contexto regulatorio aplicable.
Registro, variaciones, inspecciones y compromisos posautorización se gestionan como flujos de trabajo conectados.
Mercados regionales
Vías regulatorias para
mercados complejos.
Análisis regulatorios
Artículos técnicos
seleccionados.
Materiales prácticos sobre registro, GMP, ciclo de vida, desarrollo clínico y dispositivos médicos.
Consulta confidencial
Analice su proyecto regulatorio.
Indíquenos el producto, la jurisdicción y la fase regulatoria actual.