Especialización
Programas de evidencia para el registro de medicamentos
Esta sección reúne el trabajo clínico y preclínico utilizado para respaldar el registro de medicamentos, incluidos los requisitos de estudios clínicos, el desarrollo de Fase I–III y los programas preclínicos para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
A continuación se ofrece orientación detallada para cada etapa del desarrollo.
Selección del tipo de evidencia, producto de referencia, protocolo, gestión de CRO, control de calidad e integración en el expediente.
Necesidad regulatoria, protocolo y estadística, autorización del Ministerio, centros y CRO, seguro, logística y presupuesto.
Aceptabilidad de evidencia extranjera, factores de inspección GCP, preparación, supervisión del patrocinador/CRO, CAPA y verificabilidad de datos.
Elegibilidad, producto de referencia, solubilidad, permeabilidad, excipientes, disolución, dosis y requisitos del expediente.
Módulo 4, diseño de programa, GLP, aceptabilidad de estudios extranjeros, preparación para inspección y necesidad real de nuevos estudios.
Comparabilidad analítica y funcional, especies relevantes, toxicología, inmunogenicidad, GLP y estrategia del Módulo 4.
