El registro de medicamentos y la gestión del ciclo de vida constituyen el núcleo de la práctica regulatoria de Pharegis. Esta sección reúne tres flujos de trabajo conectados: registro de medicamentos en la EAEU, registro de principios activos farmacéuticos (API) en Rusia y variaciones posteriores a la aprobación.
Flujos de trabajo principales
Registro de medicamentos en la EAEU. Selección de la vía regulatoria, armonización del dossier, presentación ante la autoridad y mantenimiento de la autorización de comercialización.
Registro de API en Rusia. Documentación del principio activo y CMC, soporte a la presentación y cumplimiento regulatorio continuo.
Variaciones y ciclo de vida. Evaluación de cambios, clasificación, preparación del dossier e implementación conforme a los procedimientos de la EAEU y los procedimientos nacionales aplicables.
A continuación se ofrece orientación detallada sobre cada flujo de trabajo.
