Especialización · Estudios clínicos y preclínicos

¿Puede mi medicamento utilizar una bioexención BCS en lugar de un estudio de bioequivalencia EAEU?

Programas de evidencia para el registro de medicamentos

Este ámbito reúne evidencia clínica, de bioequivalencia y preclínica para el registro de medicamentos, incluida la estrategia de estudios locales, el uso de datos extranjeros, el riesgo de inspección GCP/GLP, bioexenciones y productos biológicos.

La biblioteca técnica actual contiene orientación detallada sobre el programa de evidencia.

Clinical and preclinical evidence strategy supporting EAEU registration
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