Pharegis es una consultora regulatoria independiente, dirigida por su fundador, para proyectos farmacéuticos, biotecnológicos y MedTech en mercados complejos.
Áreas de especialización
De la decisión de acceso al mercado a una autorización mantenida.
Pharegis gestiona los programas regulatorios como flujos de trabajo conectados y críticos para el negocio, no como tareas aisladas de presentación.
Entrar en la EAEU no es un único acontecimiento regulatorio. La elegibilidad del producto, la preparación del dossier, el cumplimiento de fabricación, los requisitos de evidencia, la estrategia de presentación, la interacción con las autoridades y las obligaciones posteriores a la aprobación forman un único programa conectado.
Pharegis presta apoyo a fabricantes internacionales de productos farmacéuticos, biotecnológicos y MedTech a lo largo de todo ese programa: desde la primera evaluación regulatoria hasta el registro, la preparación para inspecciones y el mantenimiento continuo del ciclo de vida. La colaboración puede abarcar un flujo de trabajo definido o una función regulatoria más amplia en el mercado, en función de las capacidades internas del cliente y de su presencia local.
Nuestra experiencia con el sistema regulatorio sanitario ruso abarca el Ministerio de Salud, Servicio Federal de Vigilancia de la Salud (Roszdravnadzor), el Centro Científico para la Evaluación Experta de Medicamentos (FSBI SCEEMP) y los procesos regulatorios relacionados. Combinamos planificación regulatoria con ejecución práctica y desarrollamos las interacciones con las autoridades dentro de las normas legales, éticas y anticorrupción aplicables.
Medicamentos y ciclo de vida
Autorización de comercialización de medicamentos en la EAEU, registro de API en Rusia, armonización del dossier, variaciones y gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación.
- Registro de medicamentos en Rusia y en la Unión Económica Euroasiática (EAEU)
- Registro de principios activos farmacéuticos (API) en Rusia
- Variaciones de dossiers de registro de medicamentos y API
GMP e inspecciones
Estrategia GMP de la EAEU, preparación para inspecciones, revisión documental, soporte durante la inspección, remediación y seguimiento a lo largo del flujo de cumplimiento de fabricación.
Dispositivos médicos
Evaluación de la vía regulatoria, documentación técnica y clínica, requisitos de evidencia, registro y soporte posterior al registro.
Estudios clínicos y preclínicos
Evaluación regulatoria, requisitos de estudios, soporte de protocolo y documentación, y coordinación de la generación de evidencia necesaria para el registro.
- Estudios clínicos necesarios para el registro de medicamentos (BE, TE y Fase III local)
- Estudios clínicos para dispositivos médicos
- Estudios preclínicos para el registro de medicamentos
- Estudios preclínicos para el registro de biosimilares y productos biofarmacéuticos
Consultoría regulatoria
Evaluación de viabilidad, análisis de brechas, selección de la vía, estrategia ante las autoridades, evaluación del riesgo regulatorio, plazos y resolución de cuestiones no estándar o de alta complejidad.
Soporte regulatorio sin crear una función local
Para fabricantes que entran en la EAEU sin un equipo regulatorio establecido en la región, Pharegis puede coordinar el flujo regulatorio de registro, GMP, mantenimiento del dossier y cambios posteriores a la aprobación. Para organizaciones multinacionales consolidadas, el mismo modelo puede utilizarse de forma selectiva para proyectos especializados, ejecución local, remediación, picos de carga o actividades complejas del ciclo de vida.
Entrada en la EAEU sin equipo regulatorio local
Evaluación inicial → análisis de brechas del dossier → vía regulatoria → preparación GMP → presentación → seguimiento ante la autoridad → aprobación → variaciones y mantenimiento.
Soporte especializado para flujos locales complejos
Cuestión local compleja → evaluación experta → ejecución local → estrategia ante la autoridad → remediación o presentación → transferencia de vuelta o soporte continuo.
Las evaluaciones de viabilidad de registro, presupuesto y plazos pueden contratarse de forma independiente. Revise nuestro enfoque de estrategia regulatoria y consultoría o analice un proyecto con Pharegis.
Acceso al mercado. Control regulatorio. Continuidad del ciclo de vida.
Valores
Nuestros valores se aplican como reglas de trabajo, no como declaraciones de intenciones.
Pharegis aplica estos principios a las decisiones regulatorias cotidianas, la comunicación y la ejecución de proyectos.
Exactitud
El asesoramiento regulatorio debe distinguir entre hechos, interpretación y supuestos. Cuando existe incertidumbre, debe ser visible en lugar de ocultarse tras una aparente seguridad.
Integridad
Nuestro asesoramiento y nuestras interacciones con las autoridades se desarrollan dentro de las normas legales, éticas y anticorrupción aplicables. Una respuesta cómoda no es útil si no puede defenderse.
Responsabilidad
Los compromisos requieren un responsable. Los riesgos materiales, las dependencias y los cambios en los supuestos se plantean con tiempo suficiente para que el cliente pueda actuar.
Claridad
Una regulación compleja no exige una comunicación complicada. Las recomendaciones deben indicar qué importa, por qué importa y qué decisión se deriva de ello.
Confidencialidad
Los programas regulatorios implican con frecuencia información comercial sensible. La confidencialidad se trata como parte de la disciplina del proyecto, no como una formalidad administrativa.
Ventajas
Un modelo operativo regulatorio diseñado para mercados remotos.
Pharegis estructura la ejecución regulatoria en torno al criterio senior, la continuidad local y un control proporcionado.
Nuestro modelo de prestación está diseñado para fabricantes que necesitan una ejecución regulatoria local fiable sin reproducir una organización regulatoria completa en cada mercado, y para equipos globales consolidados que necesitan soporte de especialistas senior en flujos complejos o no estándar.
El criterio senior permanece dentro del proyecto
Las decisiones regulatorias no se separan de su ejecución. La dirección senior sigue participando directamente cuando la vía, la evidencia, la respuesta de la autoridad o los supuestos del proyecto requieren juicio experto.
La regulación en su contexto empresarial
Evaluamos las decisiones regulatorias junto con sus implicaciones para los plazos, la fabricación, el suministro, el acondicionamiento, el desarrollo clínico y el ciclo de vida del producto. Una vía formalmente conforme no es necesariamente la vía más útil para el negocio.
Complejidad convertida en decisiones
Los clientes no deberían tener que reproducir el trabajo de sus asesores regulatorios. Estructuramos requisitos complejos en opciones claras, dependencias, riesgos y siguientes acciones, con suficiente detalle para sustentar una decisión, pero sin añadir procesos innecesarios alrededor del propio proceso.
Control sin burocracia
Los proyectos se construyen en torno a responsabilidades, hitos y puntos de escalado definidos. La comunicación se mantiene proporcional a la decisión que debe tomarse, permitiendo que los equipos avancen con rapidez sin sacrificar el control regulatorio.
Ejecución local sin infraestructura local innecesaria
Un fabricante no debería tener que recrear una organización regulatoria completa en cada mercado al que entra. Cuando el alcance del proyecto lo permite, Pharegis proporciona la ejecución regulatoria local y la continuidad necesarias para llevar un producto a través del registro y de las actividades posteriores del ciclo de vida.
Continuidad más allá de la aprobación
La autorización de comercialización es el inicio del mantenimiento regulatorio, no el final del encargo. Las variaciones, renovaciones, cambios de fabricación, estado GMP y evolución de los requisitos EAEU pueden afectar materialmente a un producto después de la aprobación. Por ello diseñamos el trabajo de registro teniendo presente el ciclo de vida posterior.
El objetivo no es únicamente obtener una autorización. Es establecer una posición regulatoria que pueda mantenerse.
Para un flujo de trabajo definido o un programa integrado de acceso al mercado, contacte con nosotros para analizar el alcance, las dependencias y la vía regulatoria. Para proyectos complejos o no estándar, consulte nuestro enfoque de estrategia regulatoria y consultoría .
Dirección y experiencia
Dirigida por el fundador. Liderazgo senior por diseño.
Pharegis mantiene el criterio regulatorio sustantivo cerca del cliente y del trabajo.
La firma está dirigida directamente por su fundador, con capacidad senior complementaria en desarrollo de negocio, asuntos externos y comunicaciones institucionales. El modelo es deliberadamente compacto: las decisiones regulatorias críticas no se transfieren a través de múltiples capas de dirección y ejecución.
Fundador y Director General
Ruslan Kuchumov, M.D., Ph.D.
Ruslan Kuchumov trabaja en asuntos regulatorios farmacéuticos, desarrollo clínico y gestión de proyectos regulatorios desde 2001. Su experiencia abarca medicamentos, productos biológicos, vacunas, API y dispositivos médicos en Rusia, la EAEU y la CIS, con especial foco en estrategia regulatoria, autorización de comercialización, CMC, desarrollo clínico y no clínico, GMP y gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación.
Antes de fundar Pharegis, ocupó puestos regulatorios y clínicos en Eli Lilly, Solvay Pharmaceuticals, Janssen, Sanofi Pasteur, Raifarm y Biocodex. Desde 2015 también presta consultoría regulatoria senior independiente a Parexel en asuntos complejos de Rusia/CIS.
Médico — Universidad Estatal de Moscú, Facultad de Medicina Fundamental (2000)
Ph.D., Candidate of Sciences — Farmacología y Farmacología Clínica, Academia Médica de Moscú
Residencia en Farmacología Clínica — Academia Médica de Moscú
Vicepresidenta de Desarrollo de Negocio y Asuntos Externos
Nina Nikolaeva, Ph.D.
Relaciones Institucionales · Comunicaciones Institucionales · Apoyo al Acceso al Mercado
Nina Sergeeva dirige el desarrollo de negocio, los asuntos externos y las comunicaciones institucionales en Pharegis. Su trayectoria profesional combina más de una década de relaciones institucionales, comunicación pública y con medios, negociación con instituciones públicas, gestión de eventos y protocolo de nivel ejecutivo, y cooperación con asociaciones profesionales y empresariales nacionales.
Antes de incorporarse a Pharegis, desarrolló una amplia experiencia trabajando dentro de las instituciones legislativas federales de Rusia, además de ocupar puestos senior en organizaciones de relaciones públicas, análisis y asuntos institucionales.
Ph.D., Ciencias Políticas — Universidad Rusa de la Amistad de los Pueblos
Universidad Estatal de Moscú, Facultad de Ciencias Políticas — estudios de posgrado; Análisis Político / Relaciones Internacionales
Inglés y alemán — fluidos · Español — nivel intermedio alto
Cómo trabajamos
Liderazgo senior por diseño. Pharegis está estructurada como una consultora regulatoria especializada y no como una organización de ejecución por capas. La estrategia regulatoria, las decisiones técnicas críticas y las respuestas materiales a las autoridades permanecen bajo supervisión senior directa durante toda la colaboración.
Definir el problema regulatorio
El producto, la jurisdicción, el estado actual, el objetivo empresarial y las restricciones inmediatas se revisan antes de definir el alcance del trabajo.
Producto → estado → objetivo → restricciones
Construir el flujo de trabajo regulatorio
El proyecto se divide en las decisiones y dependencias que realmente determinan el resultado, por ejemplo CMC, GMP, evidencia clínica, presentación, interacción con la autoridad o mantenimiento del ciclo de vida.
Preguntas → dependencias → entregables → ruta crítica
Mantener el criterio senior en el proyecto
El trabajo estratégico y técnicamente material es liderado directamente por la dirección senior de Pharegis, en lugar de transferirse sucesivamente entre capas comerciales, de gestión de proyectos y de ejecución junior.
Incorporar recursos especializados cuando sea necesario
Los recursos de laboratorio, clínicos, analíticos, de traducción, logística u otros especialistas pueden integrarse según las necesidades del proyecto, mientras el cliente mantiene una única interfaz regulatoria con Pharegis.
Preservar la continuidad regulatoria
La correspondencia con las autoridades, los supuestos, las decisiones y las implicaciones posteriores a la aprobación se mantienen como parte de la historia regulatoria del producto y no se tratan como transacciones aisladas.
Presentación → interacción con la autoridad → aprobación → ciclo de vida
La capacidad especializada adecuada sin transferir la responsabilidad regulatoria.
No todos los programas regulatorios requieren que todas las capacidades técnicas existan dentro de una sola organización. Pharegis trabaja con especialistas externos y proveedores de servicios seleccionados cuando un proyecto requiere ejecución de laboratorio, clínica, preclínica, analítica, estadística, de traducción, logística u otra ejecución especializada.
Los recursos externos se seleccionan y coordinan según el alcance de cada proyecto. La estrategia regulatoria, la integración de los flujos de trabajo y la comunicación sustantiva con el cliente permanecen en Pharegis.
El trabajo especializado puede externalizarse. La responsabilidad regulatoria, no.Para situaciones de acceso al mercado en las que el trabajo regulatorio por sí solo no es suficiente.
Para encargos seleccionados, Pharegis puede complementar el flujo regulatorio con soporte senior de asuntos externos cuando un acceso eficaz al mercado también requiere navegación institucional, interacción con comunidades profesionales o comunicación de nivel ejecutivo.
- Mapeo de partes interesadas y comunidades profesionales
- Preparación de reuniones ejecutivas
- Interacción con asociaciones sectoriales
- Estrategia para congresos y exposiciones
- Briefings ejecutivos y narrativas de acceso al mercado
- Mesas redondas o reuniones de expertos focalizadas
Proyectos representativos
La mayoría de los proyectos de Pharegis se realizan bajo obligaciones de confidencialidad. Por ello no se divulgan identidades de clientes, productos ni información específica de proyectos. Los perfiles siguientes describen tipos representativos de proyectos regulatorios y flujos de trabajo, y no estudios de caso de clientes individuales.
Registro comercial de API en Rusia
Situación típica. Un fabricante internacional de API necesita establecer o mantener el estatus regulatorio necesario para el suministro comercial en Rusia.
Evaluación de la vía → revisión de brechas CMC / DMF / ASMF → documentación local de calidad → muestras y preparación analítica → interfaz GMP → presentación → ciclo de vida
Autorización de comercialización de medicamentos en la EAEU
Situación típica. Un fabricante de medicamentos innovadores, genéricos, biosimilares, vacunas u otros productos necesita una vía de registro EAEU defendible y una ejecución controlada durante la evaluación experta.
Viabilidad → brechas del dossier → requisitos de desarrollo → presentación → evaluación experta → aprobación → mantenimiento
Vía regulatoria compleja y viabilidad
Situación típica. La cuestión regulatoria no encaja en una vía de presentación estándar, por ejemplo transferencia del MAH, combinación a dosis fija, producto huérfano, radiofármaco, producto biotecnológico innovador o modelo complejo de fabricación por contrato.
Cuestión regulatoria → opciones → brechas de evidencia → implicaciones de riesgo / tiempo / coste → vía recomendada
Programa CMC y ciclo de vida
Situación típica. Los cambios de fabricación, planta, especificaciones, métodos analíticos, acondicionamiento u otros cambios de calidad afectan a uno o más dossiers aprobados y requieren una evaluación coordinada del impacto regulatorio.
Cambio → evaluación del impacto → clasificación → armonización del dossier → variación → respuesta de la autoridad → implementación
Desarrollo clínico para el registro
Situación típica. Un fabricante necesita determinar la estrategia de evidencia local y traducirla en un programa ejecutable de estudios clínicos, bioequivalencia u otro programa relacionado con el registro.
Evaluación del requisito → estrategia de estudio → protocolo / documentación → proceso regulatorio → coordinación de la ejecución → interfaz con el registro
Inspección GMP y cumplimiento de fabricación
Situación típica. Una planta de fabricación extranjera necesita integrar la preparación para una inspección GMP EAEU con el flujo de registro del producto o del API.
Evaluación de brechas → plan de preparación → documentación → soporte a la inspección → CAPA / remediación → seguimiento regulatorio
Programa regulatorio de dispositivos médicos
Situación típica. Un fabricante necesita una vía para dispositivos en Rusia/EAEU que cubra clasificación, evidencia, documentación, presentación y obligaciones posteriores al registro.
Vía → evidencia → documentación técnica → presentación → interacción con la autoridad → ciclo de vida
Una vía representativa es un punto de partida, no un paquete fijo. El alcance se define en función del producto, la jurisdicción, la posición de evidencia, la capacidad interna existente y las decisiones que realmente controlan el proyecto.