Inteligencia regulatoria y asesoramiento senior para vías farmacéuticas, biotecnológicas y MedTech en Rusia.
Cobertura regulatoria en Rusia
Pharegis presta apoyo a proyectos de acceso al mercado y ciclo de vida en Rusia en materia de medicamentos, API y CMC, preparación para inspecciones GMP de la EAEU, evidencia clínica y preclínica, farmacovigilancia, dispositivos médicos y estrategia regulatoria no estándar.
Guías técnicas relevantes
- Registro de medicamentos en Rusia conforme a las normas de la EAEU: estrategia del dossier, evaluación de calidad y autorización de comercialización
- Armonización del dossier EAEU después del 31 de diciembre de 2025: casos transitorios y decisiones de cartera
- Registro de principios activos farmacéuticos (API) en Rusia
- Gestión de variaciones en la EAEU: clasificación, agrupación y control del ciclo de vida
- Inspección y certificación GMP de la EAEU para fabricantes farmacéuticos extranjeros
- Registro de dispositivos médicos en Rusia y la EAEU: vía, evidencia, QMS y estrategia clínica
- Estudios clínicos locales en Rusia: desarrollo del protocolo, aprobación ministerial y estrategia de proveedores
- Farmacovigilancia EAEU: titular de la autorización de comercialización, selección de proveedores y supervisión del patrocinador
- Consultoría regulatoria para acceso al mercado y ciclo de vida en la EAEU