专业领域

临床与非临床研究

支持药品注册的证据开发

本部分聚焦药品注册所需的临床试验、生物等效性研究及非临床项目。内容包括本地研究策略、境外数据的可接受性、GCP/GLP 检查风险、生物豁免以及生物制品相关的证据要求。

下方技术文章分别讨论各类证据路径及项目执行要点。

EAEU药品注册的临床研究与生物等效性

EAEU药品注册的临床和生物等效性证据：研究类型选择、参考制剂、方案、CRO管理、质量控制及申报资料整合。

俄罗斯本地临床试验：必要性评估、方案与统计设计、卫生部审批、研究中心和CRO选择、保险与项目预算。

境外临床研究用于EAEU注册：第三国数据路径、GCP检查触发因素、检查准备、申办方/CRO监督、CAPA及证据可核查性。

EAEU BCS生物豁免：适用剂型、参考制剂、溶解度和渗透性、辅料、溶出、不同规格及申报资料要求。

EAEU药品注册的非临床证据：模块 4、研究项目设计、GLP、境外研究可接受性、检查准备及何时真正需要新研究。

EAEU生物药和生物类似药非临床开发：分析与功能可比性、相关种属、毒理、免疫原性、GLP及模块 4战略。