专业领域

药品与生命周期

药品注册与生命周期管理是 Pharegis 的核心实践。本部分汇集三个相互关联的工作流：EAEU 药品注册、俄罗斯原料药（API）注册，以及获批后的注册变更和生命周期维护。

核心工作流

EAEU 药品注册。 注册路径选择、申报资料协调、向监管机构提交以及上市许可维护。

俄罗斯 API 注册。 原料药和 CMC 文件、申报支持以及持续法规合规。

变更与生命周期。 变更影响评估、分类、申报资料准备以及依照 EAEU 和适用国家程序实施。

下方提供各工作流的详细技术指南。

俄罗斯药品注册实务：EAEU路径选择、CTD与CMC、GMP、临床与非临床证据、专家问询及上市后生命周期管理。

2025年12月31日后EAEU申报资料协调：过渡案件、参考国与认可国、CMC、GMP、产品信息、变更和组合决策。

俄罗斯原料药（API）注册：国家路径、CMC申报资料、质量标准文件、样品和对照品、境外生产场地GMP及生命周期管理。

EAEU药品注册变更管理：IA、IA_NU、IB、II类变更、扩展注册、分组、参考国、实施日期和供应连续性。

EAEU质量标准文件（Quality Document）与药典协调：模块 3一致性、专家实验室可执行性、CMC差距及生命周期维护。

EAEU产品信息协调：SmPC、患者说明书、标签和包装、参考文本、安全性更新、翻译控制及上市后变更。